GSP醫藥批發企業藥品倉庫溫濕度監控系統

一、GSP醫藥溫濕度自動監測系統的應用背景

      藥品質量的安全直接關系到人民群眾的生命安全，國家一直都非常關注藥品的安全，同時通過各種方法加強藥品質量的監管，2013年1月22日，國家藥監局頒布了新版《藥品經營質量管理規范》，在新版《藥品質量管理規范》中，特別對藥品存儲、運輸環節中如何保證藥品的質量問題，對藥品存儲、運輸環節溫濕度自動監控提出了明確的要求。之前我國大部分醫藥經營企業（批發、連鎖企業總部）在溫濕度監控方面都是手工登記，沒有使用先進的溫濕度自動監控系統，無法實現新版《藥品質量管理規范》要求的“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄”。國家藥監局明確規定自2013年6月份開始，全面執行新版《藥品經營企業質量管理規范》，自國家藥監局下發了《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》以來，所有的藥品批發連鎖企業都完成了新修訂藥品GSP的驗收工作，但在飛檢過程中仍有很多企業因此而中招。有些是因為舊的溫控系統不達標，有的是因為使用過程出現了諸多問題而沒有達標

接下來，藥監部門仍然會更嚴格的按照新版GSP的要求對企業實施更嚴格的現場檢查，這就要求藥品經營企業或新開辦的藥品經營企業（批發、連鎖企業總部）都必須對現有倉庫的軟、硬件進行改造，已實現現場檢查的要求，同時完善現有計算機管理系統，以符合藥監部門NEW的監管要求。

二、新版GSP溫濕度自動監測系統的要求

1、對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄GSP醫藥批發企業藥品倉庫溫濕度監控系統

2、系統應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄、當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等情況，系統應當能夠實現就地和在地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警

3、系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據至少保存5年。

4、系統應當與企業計算機系統進行連接，自動在計算機系統中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。

5、系統應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。

三、新版GSP溫濕度監測機器的布點要求：

    1、藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。

    2、藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：
（1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
（2）平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置

（3）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的GAO位置。

（4）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。

　 3、每臺要有獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。
　　每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

 　4、測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。

 　5、測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。

 四、杭州西府科技研發的溫濕度自動監測系統解決方案

杭州西府科技研發的溫濕度自動監控系統主要是由溫濕度自動監控軟件、溫濕度數據變送器(自帶UPS功能)、數據管理主機(自帶UPS功能)、工業計算機（含顯示器）、系統聲光報警、短信報警器以及相應的施工材料等部分組成。通過GSP醫藥管理主機實時對溫濕度變送器進行數據采集并記錄判斷超標,超標數據管理主機會自動變頻記錄存儲,并發送超標短信,管理主機斷電會發送斷電短信,溫濕度監控軟件實時從管理主機上收集各監測點的溫濕度狀況，自動記錄溫濕度實際數值，實現藥品儲存、運輸溫濕度環境的24小時自動連續實時監測。 

一） 選用杭州西府科技有限公司溫濕度自動監測系統的九大理由：

1、*符合藥監部門的NEW政策要求：杭州西府科技溫濕度系統是*根據新版《藥品質量經營管理規范》要求而開發的，硬件的偏差標準*符合規定。

2、提供專業服務：我公司不僅提供庫房、冷鏈的整套溫濕度監控系統的解決方案，還為企業提供專業的布點驗證及冷鏈驗證指導，給客戶提供整套專業全面的溫濕度監控系統以及冷鏈的驗證報告。

3、應用面廣：目前已為成功為1000多家醫藥企業實施了溫濕監控系統，并通過各省藥監部門新版GSP認證及飛檢的現場驗收。

4、系統拓展性強：系統預留接口，可向各級藥品監管部門管理平臺上傳監測數據，符合監管要求。

5、應用全面：系統可通過不同的硬件設備，如無線溫濕度采集器、有線溫濕度采集器、車載監測終端、冷庫、冷藏箱監測終端等各類不同監測終端組件，構建成一體化、全過程溫濕度監測體系。

6、實時監控：系統可24小時不間斷實時監控記錄、當超溫濕度極限或斷電時，系統可自動實現聲光報警、短信發送等功能。

7、支持遠程實時監控：可以實現異地多個倉庫的數據，實時傳輸到公司監控電腦上進行數據監管， 實現與公司的系統管理主機聯網，并支持與企業的計算機的數據對接以及公司辦公室監控異地倉庫溫濕度和數據異地同時備份，保證倉庫人員以及公司各崗位人員能及時監測到每個溫濕度設備的實時溫濕度的情況。

8、提供專業的驗證服務：我公司根據NEW的《藥品經營質量管理規范》（含五個附錄）的要求，為企業提供專業溫濕度監控系統以及冷鏈設施、設備的驗證服務，其中包括了驗證設備的租用服務、驗證培訓、協同驗證、出具驗證報告等服務項目。

9、公司自主開發的《GSP溫濕度監測系統》軟件操作界面友好直觀、操作簡單方便，擁有國家版權局頒發的著作權證書。

安裝實例圖如下:

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